Arzneimittelversorgung zu jeder Zeit und in höchster Qualität

München(ots) - Der Grundstein ist gelegt: In Rhode Island im Osten der Vereinigten Staaten errichtet Amgen eine der modernsten Anlagen zur Herstellung von biotechnologischen Arzneimitteln. Damit werden in Zukunft fast ein Dutzend Produktionsanlagen von Amgen weltweit für eine sichere und kontinuierliche Lieferbarkeit von Biopharmazeutika sorgen. Seit seiner Gründung engagiert sich das Biotech-Unternehmen sowohl in der Forschung und Entwicklung als auch in der Herstellung innovativer Arzneimittel. Auf fast 40 Jahre zuverlässige Versorgung der Patienten kann der Pionier der Biotechnologie zurückblicken. Anlässlich des "Internationalen Tages der Patientensicherheit" am 17. September macht Amgen auf die Bedeutung einer adäquaten Arzneimittelversorgung der Patienten aufmerksam.

Lieferverzögerungen von Arzneimitteln können die Behandlung von Patienten negativ beeinflussen. Daher setzt Amgen einen besonderen Fokus auf ausreichende Produktionsmöglichkeiten. Das Biotech-Unternehmen investiert in innovative Produktionsanlagen, um konstante Bedingungen, gleichbleibende Qualität und eine ständige Lieferbarkeit zu gewährleisten. "Wir hatten noch nie einen Lieferengpass. Dank der lückenlosen Überwachung der kompletten Herstellungs- und Lieferkette konnten wir bislang unsere Patienten jederzeit mit den Arzneimitteln versorgen, die sie benötigen", sagt Dr. Roman Stampfli, Geschäftsführer der Amgen GmbH.

Biomanufacturing der nächsten Generation
Die neue Produktionsanlage in den USA wird zu den modernsten Anlagen zur biotechnologischen Herstellung gehören und das von Amgen gesammelte technologische Know-How der letzten 40 Jahre nutzen. Die Biomanufacturing-Prozesse der nächsten Generation sind mit einem geringeren Energie- und Wasserverbrauch umweltfreundlicher und zugleich produktiver, weil sie eine größere Zelldichte und somit einen höheren Ertrag ermöglichen. Die Besonderheit der neuen Produktionsstätte ist es, dass sie aus kleineren, flexibleren und effizienteren Anlagen besteht, die schnell an die Herstellung weiterer Biopharmazeutika angepasst werden können.

Die große Herausforderung: eine Produktion ohne Qualitätsschwankungen Die Herstellung von biotechnologischen Arzneimitteln ist eine hochkomplexe Angelegenheit. In großen Stahltanks, den sogenannten Bioreaktoren, produzieren lebende, gentechnisch veränderte Zellen, insbesondere Bakterien, Hefen, aber auch einige Säugetierzellen, den gewünschten Wirkstoff. Die Produktion findet innerhalb einer optimalen, kontrollierten Umgebung für die sehr empfindlich reagierenden Zellstämme statt. Die Bedingungen werden hinsichtlich Nährstoffe, Temperatur, pH-Wert und Druck in den Bioreaktoren permanent überwacht. "Bei der Produktion von Biopharmazeutika ist es essentiell, trotz der vielen beeinflussenden Faktoren jegliche Art von Qualitätsschwankungen zu vermeiden", erläutert der Amgen-Geschäftsführer. "Jeder Patient soll zu jeder Zeit mit den gleichen, hochwertigen Arzneimitteln behandelt werden. Das ist unser Versprechen zum internationalen Tag der Patientensicherheit."

Zukunftsgerichtete Aussagen
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von Amgen basieren. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über Fakten aus der Vergangenheit, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Dies gilt auch für Aussagen über Ertragsprognosen, Betriebsergebnismargen, Investitionsaufwendungen, liquide Mittel oder andere Finanzkennzahlen, erwartete gerichtliche, schiedsgerichtliche, politische, regulatorische oder klinische Ergebnisse oder Praktiken, Verhaltensmuster von Kunden und Verschreibern, Entschädigungsaktivitäten und -ergebnisse sowie andere ähnliche Prognosen und Ergebnisse.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit beträchtlichen Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, einschließlich der nachfolgend genannten und in den von Amgen eingereichten Security and Exchange Commission-Berichten näher beschriebenen. Dazu gehört auch unser jüngster Jahresbericht auf dem Formblatt 10-K sowie nachfolgende Periodenberichte auf den Formblättern 10-Q und Form 8-K. Sofern nichts anderes angegeben ist, trifft Amgen diese Aussagen zum vermerkten Datum und verpflichtet sich nicht dazu, in diesem Dokument enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn neue Informationen vorliegen, Ereignisse eintreten oder aufgrund anderer Gründe.

Für zukunftsgerichtete Aussagen kann keine Garantie übernommen werden und tatsächliche Ergebnisse können von den erwarteten abweichen. Unsere Ergebnisse werden dadurch beeinflusst, wie erfolgreich wir neue und bestehende Produkte im In- und Ausland vermarkten. Sie hängen von klinischen und regulatorischen Entwicklungen ab, die aktuelle und zukünftige Produkte betreffen, von der Umsatzsteigerung bei kürzlich eingeführten Produkten, vom Wettbewerb mit anderen Produkten (einschließlich Biosimilars), von Problemen oder Verzögerungen bei der Herstellung unserer Produkte sowie von globalen Wirtschaftsbedingungen. Darüber hinaus wird der Vertrieb unserer Produkte vom Preisdruck, der Wahrnehmung in der Politik und der Öffentlichkeit und von den Erstattungsrichtlinien der privaten und gesetzlichen Krankenkassen sowie Behörden und Managed Care Provider beeinflusst und kann zudem von Entwicklungen bei gesetzlichen Bestimmungen, klinischen Studien und Richtlinien sowie nationalen und internationalen Trends zur Eindämmung von Kosten im Gesundheitswesen beeinflusst werden.

Überdies unterliegen unsere Forschungs- und Testarbeit, unsere Preisbildung, unser Marketing und andere Tätigkeiten einer starken Regulierung durch in- und ausländische staatliche Aufsichtsbehörden. Wir oder andere könnten nach der Markteinführung unserer Produkte Sicherheits- oder Herstellungsprobleme oder Nebenwirkungen feststellen. Unser Unternehmen könnte von behördlichen Untersuchungen, Rechtsstreitigkeiten und Produkthaftungsklagen betroffen sein. Darüber hinaus könnte unser Unternehmen von neuen Steuergesetzen betroffen sein, die zu erhöhten Steuerverbindlichkeiten führen. Für den Fall, dass wir unseren Verpflichtungen aus der mit den US-Regierungsbehörden geschlossenen Vereinbarung zur Unternehmensintegrität nicht nachkommen, drohen beträchtliche Sanktionen. Außerdem könnte der Schutz der für unsere Produkte und unsere Technologie angemeldeten und erteilten Patente von unseren Mitbewerbern angegriffen, außer Kraft gesetzt oder unterlaufen werden. Zudem könnten wir in aktuellen oder zukünftigen Rechtsstreitigkeiten unterliegen.

Wir führen einen Großteil unserer kommerziellen Fertigung in wenigen Schlüsselbetrieben durch und sind darüber hinaus bei unseren Herstellungsaktivitäten teilweise von Dritten abhängig. Lieferengpässe können den Vertrieb bestimmter aktueller Produkte und die Entwicklung von Produktkandidaten beschränken. Zudem stehen wir bei vielen der von uns vermarkteten Produkte sowie in Bezug auf die Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte in Konkurrenz zu anderen Unternehmen. Die Entdeckung oder Identifizierung neuer Produktkandidaten kann nicht garantiert werden, und der Schritt vom Konzept zum Produkt ist nicht gesichert. Daher kann nicht dafür garantiert werden, dass ein bestimmter Produktkandidat erfolgreich sein und vermarktet werden wird. Des Weiteren werden manche Rohstoffe, Medizinprodukte und Komponenten für unsere Produkte ausschließlich von Drittanbietern geliefert. Die Entdeckung signifikanter Probleme mit einem Produkt, das einem unserer Produkte ähnelt, kann auf eine gesamte Produktklasse zurückfallen und den Vertrieb der betreffenden Produkte, unser Unternehmen und unser Betriebsergebnis stark beeinträchtigen. Die Akquisition anderer Unternehmen oder Produkte unsererseits sowie unsere Anstrengungen zur Eingliederung aufgekaufter Betriebe kann fehlschlagen. Möglicherweise gelingt es uns nicht, Geld zu günstigen Konditionen am Kapital- und Kreditmarkt aufzunehmen oder überhaupt Geld aufzunehmen.

Wir sind immer stärker von IT-Systemen, Infrastruktur und Datensicherheit abhängig. Unser Aktienkurs schwankt und kann von unterschiedlichsten Ereignissen beeinflusst werden. Unser Geschäftserfolg kann die Zustimmung unseres Verwaltungsrats zur Ausschüttung einer Dividende sowie unsere Fähigkeit zur Zahlung einer Dividende oder zum Rückkauf unserer Stammaktien beschränken. Die wissenschaftlichen Informationen, die in dieser Medianote besprochen sind, und die in Verbindung zu unseren sich in der klinischen Prüfung befindlichen Produktkandidaten stehen sind vorläufig und investigativ. Solche sich in der klinischen Prüfung befindlichen Produktkandidaten sind nicht von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen und es können keine Rückschlüsse hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit der sich in der klinischen Prüfung befindlichen Produktkandidaten gezogen werden.

Quelle-Foto: obs/Amgen GmbH/DANIEL HENNESSY